Der Beitrag analysiert den gegenwärtigen Regulierungsrahmen für KI‑gestützte Anwendungen im Gesundheitswesen und identifiziert eine sektorspezifische Zersplitterung. Erstens stellt die MDR für KI‑basierte Medizinprodukte eine mehrstufige Konformitätsbewertung mit einer durchschnittlichen Zertifizierungsdauer von rund ein‑halb Jahren dar, was den Markteintritt verzögert. Zweitens wird die klinische Leistungsfähigkeit der Systeme als nachgewiesen, jedoch richtet sich die regulatorische Bewertung primär auf verfahrensrechtliche Voraussetzungen statt auf die konkreten klinischen Ergebnisse. Drittens quantifiziert eine modellbasierte Schätzung das potenzielle Einsparungspotenzial für das Gesundheitssystem, das jedoch durch die lange Zertifizierungsphase gemindert wird. Abschließend wird die noch offene Schnittstelle zwischen MDR und dem AI Act hervorgehoben, deren Klärung für zukünftige Zulassungsverfahren entscheidend ist.
Regulierung von KI im Gesundheitswesen: Verfahrensstand und offene Rechtsfragen
Was rechtlich als KI-basiertes Medizinprodukt gilt, bestimmt die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, kurz MDR. Software, die zu medizinischen Zwecken eingesetzt wird und nicht bloß administrative Funktionen erfüllt, unterfällt danach der Zertifizierungspflicht durch eine Benannte Stelle. Für KI-Systeme, die Diagnosen unterstützen, Therapieentscheidungen vorbereiten oder Triage-Aufgaben übernehmen, folgt daraus ein mehrstufiges Konformitätsbewertungsverfahren. Dessen Dauer und Anforderungen steuern den Marktzugang faktisch.
Die durchschnittliche Dauer einer MDR-Zertifizierung für KI-basierte Medizinprodukte in Deutschland beträgt 18 Monate. Der Wert ist nicht als gesetzliche Frist normiert, sondern als empirischer Befund aus der Zertifizierungspraxis zu lesen. Er markiert den zeitlichen Abstand zwischen Antragstellung und Erteilung des Zertifikats. Für Hersteller bedeutet dies eine erhebliche Vorlaufzeit, bevor ein Produkt in den Verkehr gebracht werden darf. Die regulatorische Belastung tritt damit als eigenständiger Faktor der Innovationssteuerung neben den technischen Entwicklungsaufwand.
Die klinische Leistungsfähigkeit der zu regulierenden Systeme ist in mehreren Studien dokumentiert. Ein KI-Algorithmus erreicht bei der Erkennung von Lungenknoten in CT-Scans eine Genauigkeit von 94,5 Prozent. Die Angabe bezieht sich auf die diagnostische Treffsicherheit im Vergleich zu einem festgelegten Referenzstandard. Sie belegt, dass der Regelungsgegenstand nicht hypothetisch ist, sondern bereits in klinischen Anwendungskontexten messbare Ergebnisse erzielt. Die regulatorische Frage lautet daher nicht, ob solche Systeme eingesetzt werden, sondern unter welchen verfahrensrechtlichen Bedingungen ihr Einsatz zulässig ist.
Ein weiteres Anwendungsfeld betrifft die augenheilkundliche Diagnostik. Ein KI-System erkennt diabetische Retinopathie in Fundoskopie-Bildern mit einer Sensitivität von 96 Prozent. Sensitivität bezeichnet den Anteil der tatsächlich erkrankten Personen, die durch das System korrekt als erkrankt identifiziert werden. Der Wert berührt die Patientensicherheit unmittelbar: Ein System mit unzureichender Sensitivität würde Erkrankungen übersehen und damit ein Sicherheitsrisiko begründen. Die MDR verlangt für solche Systeme den Nachweis der klinischen Leistungsfähigkeit im Rahmen der Konformitätsbewertung.
Im notfallmedizinischen Bereich zeigt sich die verfahrensrelevante Funktion von KI in der zeitlichen Dimension. Eine KI-gestützte Triage in der Notaufnahme priorisiert CT-Scans mit Verdacht auf Schlaganfall und reduziert die Zeit bis zur Diagnose um durchschnittlich 12 Minuten. Der zeitliche Vorteil ist nicht bloß ein Effizienzgewinn, sondern ein klinisch relevanter Parameter, da beim Schlaganfall die Zeitspanne bis zur Diagnose über den Behandlungserfolg mitentscheidet. Regulatorisch folgt daraus, dass die Zulassung solcher Triage-Systeme nicht allein nach statischen Sicherheitskriterien beurteilt werden kann, sondern auch die dynamische Funktion im Behandlungsablauf berücksichtigen muss. Die MDR sieht hierfür keine spezifischen Vorgaben vor; die Bewertung erfolgt im Rahmen der allgemeinen Anforderungen an Leistungsfähigkeit und Sicherheit.
Die ökonomische Dimension der Regulierung wird durch eine Projektion der Charité und des Hasso-Plattner-Instituts beziffert. KI könnte bis 2030 jährlich 34 Milliarden Euro im deutschen Gesundheitssystem einsparen. Es handelt sich um eine modellgestützte Schätzung, nicht um eine beobachtete Einsparung. Die Zahl ist für die regulatorische Diskussion von Belang, weil sie den potenziellen gesamtwirtschaftlichen Nutzen einer beschleunigten Zertifizierung quantifiziert. Ob und in welchem Umfang sich dieses Potenzial realisiert, hängt von der Ausgestaltung des Zulassungsverfahrens ab. Die 18-monatige Zertifizierungsdauer wirkt dabei als Verzögerungsfaktor, der den Eintritt der projizierten Einsparungen nach hinten verschiebt.
Im Bereich der Arzneimittelentwicklung wird ein weiterer zeitlicher Effekt beschrieben. KI kann die präklinische Phase der Medikamentenentwicklung um 2 bis 3 Jahre verkürzen. Die präklinische Phase umfasst die Untersuchungen, die vor der ersten Anwendung am Menschen stattfinden. Eine Verkürzung dieser Phase berührt nicht unmittelbar die MDR, da Arzneimittel einem eigenen Zulassungsregime unterliegen. Sie ist jedoch für die Gesamtbewertung der KI-Regulierung im Gesundheitswesen relevant, weil sie zeigt, dass die regulatorischen Anforderungen sektorspezifisch unterschiedlich ausgestaltet sind. Während Medizinprodukte der MDR unterliegen, folgt die Arzneimittelzulassung anderen verfahrensrechtlichen Vorgaben. Eine einheitliche KI-Regulierung für das Gesundheitswesen existiert nicht.
Die verfahrensrechtliche Zersplitterung ist der zentrale Befund. Für KI-basierte Medizinprodukte gilt die MDR mit ihrer Zertifizierungspflicht und der dokumentierten Verfahrensdauer. Für KI in der Arzneimittelentwicklung gelten die Vorgaben des Arzneimittelrechts, die keine spezifischen Anforderungen an KI-Systeme enthalten. Für KI in der klinischen Entscheidungsunterstützung, die nicht als Medizinprodukt klassifiziert ist, greift möglicherweise kein spezifisches Zulassungsverfahren. Während die technische Entwicklung in allen Bereichen parallel voranschreitet, folgt die rechtliche Erfassung sektorspezifischen Logiken, die nicht aufeinander abgestimmt sind.
Der nächste Verfahrensschritt ist auf europäischer Ebene angesiedelt. Die Verordnung (EU) 2024/1689 über künstliche Intelligenz, der AI Act, enthält für KI-Systeme im Gesundheitswesen besondere Anforderungen, insbesondere für Hochrisikosysteme. Wie sich diese Anforderungen zu den bestehenden Vorgaben der MDR verhalten, ist rechtlich noch nicht abschließend geklärt. Offen ist insbesondere, ob die Konformitätsbewertung nach MDR die Anforderungen des AI Act mitumfasst oder ob eine doppelte Bewertung erforderlich wird. Für Hersteller von KI-basierten Medizinprodukten hängt davon ab, ob die dokumentierte Zertifizierungsdauer von 18 Monaten künftig durch zusätzliche Prüfschritte verlängert wird. Die Klärung dieser Schnittstellenfrage ist die nächste regulatorische Aufgabe.